МЕДИКО-ТЕХНІЧНІ ВИМОГИ ДО ПРЕДМЕТА ЗАКУПІВЛІ
Тест STANDARD i-Q COVID-19 Ag Home Test (код за ЕЗС ДК 021:2015:33120000-7:Системи реєстрації медичної інформації та дослідне обладнання (код за НК 024:2019:50280 – Коронавірус (SARS-CoV), антигени IVD, набір, імунохроматографічний, експрес аналіз))
Швидкий імунохроматографічний тест для якісного виявлення вірусного антигену коронавірусної інфекції STANDARD i-Q COVID-19 Ag Home Test:
1. Тест має бути призначений для діагностики in vitro як для професійного використання так і для самоконтролю.
2. Час тестування для отримання результату після збору зразка матеріалу 15 хвилин.
3. Зразок матеріалу. Назофарингеальний мазок.
4. Клінічні параметри щодо виявлення антигену COVID-19.
5. Конструктивні характеристики. Швидкий імунохроматографічний тест повинен мати конструкцію тест-смужки, що забезпечує зручність проведення експрес-діагностики медичним персоналом. Тест-смужка та зонд для забору зразку, після забору матеріалу, повинні занурюватись безпосередньо в пробірку з буфером розчином для екстракції і подальшої тестової реакції, що виключає необхідність додаткового розкапування екстрагованого матеріалу та забезпечує однокрокову процедуру тестування.
6. Пакування. Пакування швидкого імунохроматографічного тесту повинно включати:
- тест-смужку в індивідуальній упаковці – 25 шт
- стерильний тампон-зонд для забору зразку – 25 шт.
- пробірка розчином - 25 шт.
- підставка під пробірки – 3 шт.
7. Контроль якості. Швидкий імунохроматографічний тест повинен мати вбудований (процедурний) контроль.
8. Умови зберігання. Швидкий імунохроматографічний тест повинен зберігатися при температурі від 2 ˚С до 30 ˚С.
9. Мінімальний термін придатності від дати виробництва. Не менше, ніж 24 місяці.
10. Тест STANDARD i-Q COVID-19 Ag Home Test має бути зареєстрований в Україні згідно з законодавством України. Для підтвердження учасник надає копію сертифікату відповідності медичних виробів вимогам технічного регламенту та/або копію декларації про відповідність медичних виробів вимогам технічного регламенту.
11. Тест STANDARD i-Q COVID-19 Ag Home Test верифіковані лабораторією Центру громадського здоров’я або обласним лабораторним центром МОЗ України, що має бути підтверджено протоколом верифікації на запропоновані швидкі тести.
(с) 2023
