ТЕХНІЧНІ, ЯКІСНІ ТА КІЛЬКІСНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРЕДМЕТА ЗАКУПІВЛІ
Система комп’ютеризованої стрес-тест системи (код за ЕЗС ДК 021:2015:33120000-7 Системи реєстрації медичної інформації та дослідне обладнання (код за НК 024:2023:10383 Велоергометр))
|
№ з/п |
Найменування |
Одиниця виміру |
Кількість |
|
1 |
Система комп’ютеризованої стрес-тест системи |
комплект |
1 |
Загальні вимоги:
1. Товар, запропонований Учасником, повинен відповідати національним та/або міжнародним стандартам, медико – технічним вимогам до предмету закупівлі, встановленим у даному додатку та всіх інших вимог Тендерної Документації.
Відповідність технічних характеристик запропонованого Учасником Товару вимогам технічного завдання повинна бути обов’язково підтверджена технічним документом виробника (експлуатаційної документації: настанови з експлуатації, або інструкції, або технічного опису чи технічних умов, або ін. документів українською мовою) в якому міститься ця інформація, з наданням копії документів.
2. Товар, запропонований Учасником, повинен бути новим і таким, що не був у використанні та гарантійний термін (строк) експлуатації повинен становити не менше 12 місяців.
На підтвердження Учасник повинен надати лист у довільний формі в якому зазначити, що запропонований Товар є новим і таким, що не був у використанні і за допомогою цього Товару не проводились демонстраційні заходи. А також в цьому листі зазначити, що гарантійний термін (строк) експлуатації запропонованого Учасником Товару становить не менше 12 місяців.
3. Учасник повинен підтвердити можливість поставки запропонованого ним Товару, у кількості та в терміни, визначені цією Документацією та пропозицією Учасника.
На підтвердження Учасник повинен надати файл відсканований з Оригіналу листа виробника (представництва, філії виробника – якщо їх відповідні повноваження поширюються на територію України), або представника, дилера, дистриб'ютора, офіційно уповноваженого на це виробником, яким підтверджується можливість поставки Учасником Товару, який є предметом закупівлі цих торгів, у кількості, та в терміни, визначені цією Документацією та пропозицією Учасника. Лист повинен включати в себе: назву Учасника, номер оголошення, що оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу, назву предмета закупівлі відповідно до оголошення про проведення процедури закупівлі, а також гарантії щодо терміну гарантійного обслуговування.
4. Учасник повинен провести кваліфікований інструктаж працівників Замовника по користуванню запропонованим обладнанням.
На підтвердження Учасник повинен надати гарантійний лист в довільній формі щодо відповідності вимогам, вказаним у вищевказаному пункті.
5. Сервісне обслуговування товару, запропонованого Учасником повинно здійснюватися кваліфікованими працівниками, які мають відповідні знання та навички.
На підтвердження Учасник повинен надати гарантійний лист в довільній формі щодо відповідності вимогам, вказаним у вищевказаному пункті.
6. Товар, запропонований Учасником, повинен бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку.
На підтвердження Учасник повинен надати завірену копію декларації або копію документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту або надати гарантійний лист, що один з вищезазначених документів буде надано під час поставки.
7. Проведення доставки, інcталяції та пуску обладнання за рахунок Учасника.
На підтвердження Учасник повинен надати лист у довільний формі в якому зазначити, що запропонований Товар буде доставлено та інстальовано за рахунок Учасника.
Медико – технічні вимоги
|
Медико-технічні характеристики |
Відповідність (так/ні) з посиланням на сторінку відповідного документу |
|
Наявність найсучасніше ПЗ, призначене для спостереження, аналізу та оцінки ЕКГ, записаної під час стрес-тесту |
|
|
Комплектація: |
|
|
Наявність USB HW ключ, який надається разом з ПЗ – 1шт. |
|
|
Наявність Ліцензійного захисту для кожного користувача ПЗ – 1шт. |
|
|
Наявність ЕКГ апарату – 1 шт. |
|
|
Наявність Велоергометру – 1шт. |
|
|
Наявність НІАД монітору – 1 шт. |
|
|
Наявність додаткові манжети для НІАД монітору великого розміру – 1 шт |
|
|
Наявність додаткові манжети для НІАД монітору малого розміру – 1 шт |
|
|
Наявніть візок для стресс системи – 1 шт. |
|
|
Характеристики ПЗ: |
|
|
Наявність фільтрів – адаптивний мережевий, ізолінії, м’язових скорочень |
|
|
Можливість роботи з стрес пристроями різних виробників |
|
|
ST налаштування - Модифікація положення точки J |
|
|
Можливість перемістити Z точку, що б змінити стан ізолінії |
|
|
Можливість перемістити I точку для зміна позиції з якої буде розраховуватися ST девіація |
|
|
Можливість ручного виміру комплексу за допомогою інструменту Каліпр |
|
|
Редагування протоколу Стрес-тесту |
|
|
Тренди ЧСС, ST, АТ та навантаження |
|
|
Автоматичне і ручне управління навантаженням |
|
|
Контроль контакту електродів |
|
|
Створення власного профілю |
|
|
"Заморожування" і перегляд сигналу |
|
|
Наявність функції QT модуль, що дозволяє ручне вимір QT інтервалу, |
|
|
Наявність таблиці і графіку QTc, що дозволяє побачити всі всі виміряні QT і QTc значення, а також залежність інтервалу QT(c) від RR |
|
|
Виявлення Аритмії та аналіз |
|
|
Наявність інструменту Оцінка ризику, що дозволяє використовувати результати тесту для передбачення смертності пацієнтів |
|
|
ST Карти |
|
|
Можливість перейти на Ramp протокол під час тесту |
|
|
Штангенциркуль для ручного вимірювання |
|
|
Наявність автоматичного KUP 2008 діагностичного профілю |
|
|
Можливість ввести рамп- протокол в ході тесту (змінювати кут нахилу в протоколі) |
|
|
Наявність функції прогнозу максимального навантаження – не менш ніж 8 способів розрахунку: Cooper, Jones, Jones 2, Morris, Morris 2, St James, Washington, Automatic KUP 2008. |
|
|
Наявність встановлених готових стрес-тест протоколів: Bruce, Modified Bruce, Bruce Rapid, BruceRamp, ModifiedBalke, EllestadA, Naughton, Balke-ware, Modified Naughton, Ellestad, ElestadB, USAFSAM2, Costill, USAFSAM3 |
|
|
Фільтри: |
|
|
Наявність фільтрів: Адаптивний мережевий фільтр 50 Гц-60 Гц, ФІЛЬТРИ ІЗОЛІНІЇ (0.07 Hz Cubic Spline, 0.05 Hz (3.2 s), 0.6 Hz (0.3 s) , ФІЛЬТР М’ЯЗОВИХ СКОРОЧЕНЬ (90 Hz Adaptive, 35 Hz, 25 Hz, 20 Hz, |
|
|
Стандарти: |
|
|
Відповідає наступним стандартам: IEC 60601-1-4:2000, IEC 60601-1-6:2010, ISO 14971:2007, IEC 62304:2006, ISO 13485:2003, ISO 15223-1:2007, EN 1041:2008, 93/42/EEC (MDD), Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council 2007/47/EC, IEC 601-2-25:1993 Am1:1999 |
|
|
Функціональні можливості ПЗ: |
|
|
Налаштування профілю |
|
|
Конфігурація остаточного звіту |
|
|
Конфігурація стрес-тест протоколу |
|
|
Конфігурація діагностики |
|
|
Відображення на дисплеї під час проведення стрес тесту: |
|
|
Інформація про АТ |
|
|
Інформація про навантаження |
|
|
Інформація про ЧСС |
|
|
Інформація про час |
|
|
Ритм-стріп ЕКГ |
|
|
Основний ЕКГ стріп |
|
|
Усереднений комплекс |
|
|
Графіки трендів |
|
|
ST карти |
|
|
Характеристики Велоергометру: |
|
|
Принцип гальмування: індукційні гальма з комп'ютерним керуванням із вимірюванням крутильного моменту; незалежність від швидкості згідно з DIN VDE 0750-0238. |
|
|
Діапазон навантаження не гірше 6—999 Вт, незалежно від швидкості (див. схему) |
|
|
Діапазон швидкості не гірше від 30 до 130 обертів на хвилину |
|
|
Відхилення вимірюваного навантаження згідно з DIN VDE 0750-0238 |
|
|
Наявність вбудованих внутрішніх покрокових протоколів не менш ніж 5 |
|
|
Наявність протоколів, які програмуються користувачем не менш ніж 10 |
|
|
Дозволена вага пацієнта не менш ніж 160 кг |
|
|
Регулювання висоти сідла – електричне з цифровим відображенням не менш 120 до 210 см |
|
|
Безперервне регулювання руля на 360° з можливістю регулюванням висоти |
|
|
Наявність дисплея не гірше 68x34 мм, 128x64 пікселів |
|
|
Характеристики апарату ЕКГ:
|
|
|
Управління з сенсорного кольорового дисплея розміром не менше 2.8” |
|
|
Відображення на дисплеї має містити не меншу кількість інформації:
|
|
|
Обов’язковий захист від дефібриляції |
|
|
Технічні параметри: |
|
|
Габаритні розміри не більше ніж 82 x 87 x 25 мм |
|
|
Вага не більше 150 г |
|
|
Наявність Клавіатури Сенсорна панель на пристрої |
|
|
Кількість провідників: 12 провідників (I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1, V2, V3, V4, V5, V6) |
|
|
Тривалість запису (пристрій) : Автомат 10 с; 12 с; 15 с; 20 с |
|
|
Збереження: Максимально 30 ЕКГ на пристрої |
|
|
Фільтри:Мережевий фільтр (Гц) 50; 60, Дрейф (Гц) 0.05; 0.25, 0.6, Міо (Гц) 20; 25; 35; 90 |
|
|
Виявлення кардіостимулятора:Визначає темп імпульсів Ширина імпульсу: 0,1 мс - 2 мс, Амплітуда імпульсу: 2 мВ - 250 мВ |
|
|
Наявність Акумулятор Літій-іонний акумулятор з потужністю не менш 3200 мАг, 3,6Вт |
|
|
Амплітудна роздільна здатність не менш 1 μВ ±1 % на LSB @ 500 SPS |
|
|
Динамічний діапазон не менш AC диференційний: ±5 мВ, DC зміщений: ±300 мВ |
|
|
Діапазон частот не менш ніж Від 0.05 Гц до 170 Гц |
|
|
Комплектація: • Кабель з 6 провідниками для грудної клітини пацієнта • Кабель з 4 провідниками для кінцівок пацієнта • Зарядний пристрій для приладу • Ключ до Wi-Fi • Док-станція • Електроди для кінцівок AgCl • Електроди для грудної клітини AgCl |
|
|
Можливість налаштування друку: Оглядова сторінка Сторінка екг стрипів Сторінка репрезентантів Сторінка таблиць Сторінка QTC Сторінка повного перегляду |
|
Примітка:
Всі посилання на торговельну марку, фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника слід читати як «або еквівалент».
Відсутність у складі пропозиції документального підтвердження відповідності будь-якому пункту таблиць медико-технічних вимог з посиланням на відповідну сторінку в інструкції з експлуатації або у офіційній друкованій технічній документації виробника устаткування або в інших документах буде означати, що такий параметр в учасника відсутній, що призведе до відхилення його пропозиції як такої, що не відповідає медико-технічним вимогам.
Товари російського та білоруського виробництва або походження не розглядаються та не акцептуються.
(с) 2024
